Universidad Central de Venezuela

           

          El nacimiento y la proliferación de comités éticos en las diversas áreas de la vida social de los seres humanos es una clara manifestación que la ética, además de su tarea fundamentadora de lo moral, tiene hoy una función que cumplir, urgente e importante. En nuestro campo odontológico la moral cívica odontológica que se maneja en la comunidad necesita de una ética filosófica, para comprenderse a sí misma, desentrañar sus propios contenidos en los distintos ámbitos del acontecer diario de nuestras vidas y en particular del que hacer en nuestra Facultad, averiguar cómo pueden aplicarse en ellos los principios y valores morales la profesión odontológica, redactar códigos éticos, supervisar las actuaciones estudiantiles, profesorales, profesionales u otras, cuando se plantean dilemas morales, asesorar en caso de dudas, la formación ética de quienes laboran en el área, velar por la calidad de la investigación en humanos y animales así como la protección de los mismos.

 

Este documento está estructurado en tres partes: la primera parte contiene la justificación de la reformulación del Comité; la segunda parte presenta los basamentos legales; la tercera parte describe su estructura y características; y la cuarta parte las funciones adicionales para transformarse en Comité Mixto.

 

JUSTIFICACIÓN

 

En el año 2003, gracias a la Dras. Cecilia García Arocha y María Elena Casanova de Rojas se creó el Comité de Ética de Investigación Científica para la Facultad de Odontología de la Universidad Central de Venezuela, el cual viene funcionando y cada vez son más los protocolos de investigación con sus respectivos consentimientos informados que se revisan, remitidos su gran mayoría por la Coordinación de Investigación, Acta Odontológica y los Coordinadores de los diferentes Postgrados.

 

Debido a una reflexión profunda de los miembros del Comité sobre la necesidad de respetar la autonomía y demás derechos de los pacientes, asesorar en la toma de decisiones justas y ponderadas ante situaciones dilemáticas y promover aún más la reflexión ética durante el cumplimiento de las funciones de nuestra Institución Universitaria: Docencia, Extensión e Investigación y considerando las características propias de la Facultad de Odontología donde se cumple con una labor docente-asistencial, se plantea la imperiosa demanda de reformular el Comité de Ética de Investigación Científica en un Comité Bioético Mixto para satisfacer los requerimientos bioéticos que se plantean a diario en nuestra Facultad y humanizar los espacios esta comunidad universitaria que intenta contribuir al desarrollo del potencial ético del docente, investigador, estudiante y como miembro de una comunidad, haciendo énfasis en la construcción de una consciencia bioética.

 

BASAMENTOS LEGALES

 

Consideramos importante hacer mención de los soportes legales del  Comité de Bioética, que plasman los lineamientos filosóficos básicos y las declaraciones, leyes y normas que de ellos se derivan, entre ellos tenemos las normas supra constitucionales, como:

1.    Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. (2006). Organización de las Naciones Unidad para la Educación, la ciencia y la cultura. División de la Ética de las Ciencias y de las Tecnologías. Sector de Ciencias Humanas y Sociales. Unesco. Artículos 19, 22 y 23 1.

2.    Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos 1964-1975- 198-1989- 1996- 2000-2002-2004 2.

3.    Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica. OMS 3.

 

Normas Constitucionales, a saber:

1.    Constitución de la República Bolivariana de Venezuela. (1999) Gaceta Oficial Número 36.860. Artículos 2, 19, 46 ordinal 3, 58, 83 y 110 4.

 

Normas Legales, entre ellas:

1.    Ley Orgánica de Salud (1998). Artículo 23, 69 y 76 5.

 

2.    Ley del Ejercicio de la Medicina (1982). Artículo 103 al 112 6.

 

Normas de rango sublegal:

1.    Código de Ética Médica (2004). Artículo 204 al 230 7.

 

2.       Código de Bioética y Bioseguridad (2008). Ministerio del Poder Popular para Ciencia y Tecnología. 3ra ed. Parte I y II hasta el cap. 3 8.

 

3.       Código de Deontología Odontológica (1992). Título I, II, III cap. primero y  IV cap. tercero 9.

 

 

                                                                                   Misión

 

Humanizar los espacios en la Facultad de Odontología de la UCV a través del análisis de situaciones, casos e investigaciones; garantizando los más altos estándares de ética, calidad de atención e investigación con sensibilidad humana, respeto y reconocimiento a la dignidad y los derechos humanos, contribuyendo con la excelencia académica y la mejora en la calidad de vida de las personas que forman nuestra comunidad.

 

                                                                                    Visión

 

Consolidar la cultura bioética en la Facultad de Odontología para fomentar la excelencia académica en el área asistencial, docente, extensión e investigación; dotando a sus miembros y a toda la comunidad de conocimientos, herramientas y mantener una estrecha relación con los usuarios para lograr pertinencia social y un impacto positivo en el desarrollo de la comunidad y se refleje en el rescate de valores que trascienda a nivel nacional.

 

 

ESTRUCTURA Y CARACTERÍSTICAS

 

El comité está actualmente constituido por 2 Sub-Comisiones, La Sub-Comisión de Investigación, integrada por el Coordinador del Comité de Bioética y miembros del personal docente de las diferentes cátedras y unidades relacionados con la investigación y la Sub-Comisión Asistencial, conformada por el Coordinador, miembros del personal docente involucrados principalmente con el área clínica, un estudiante y un empleado u obrero de la Facultad de Odontología de la Universidad Central de Venezuela.

 

Para cumplir eficientemente la misión de consejo que le está encomendada al Comité, Las características que debe reunir son las siguientes:

·         Autonomía 10.

 

·         Independencia 10.

 

·         Pluralismo 10,11.

 

·         Representatividad 11, los miembros del Comité deben ser respetables y respetados, desde la perspectiva técnica, profesional y personal 10.

 

·         Es aconsejable que lo compongan personas razonables, con capacidad de argumentación, prudentes y con la facultad de considerar los diversos puntos de vista del caso necesarios para llegar a recomendaciones humanizadoras 10,11.

 

·         Sus miembros deberán ser pensadores críticos 11.

 

 

FUNCIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA MIXTO

 

 

FUNCIONES DE INVESTIGACIóN

 

Evaluar el diseño científico: la idoneidad del protocolo con respecto a los objetivos del estudio, posibilidad de obtener conclusiones sólidas con la menor exposición posible de los sujetos y la justificación de los riesgos y molestias previsibles en relación a los posibles beneficios esperados para los participantes y/a sociedad.

 

Evaluar la competencia del equipo investigador: tener en cuenta la calidad científica así como la capacidad de llevar adelante el estudio

 

Revisar el procedimiento del consentimiento informado: La Declaración de Helsinki” requiere que no se utilicen sujetos humanos en investigaciones sin que se obtenga su libre consentimiento informado después de haberles indicado debidamente los objetivos, métodos, posibles beneficios y riesgos previsibles del experimento y la posibilidad de abstenerse o retirarse en cualquier momento.

 

Comprobar la previsión por compensación de datos: cada protocolo debe prever la compensación y tratamiento en caso de lesión o muerte atribuible al ensayo clínico. El Comité debe conocer y evaluar el alcance de las compensaciones (económicas o de otro tipo: exámenes, procedimientos, gastos en medicamentos y visitas médicas que se originen por la participación del sujeto en el estudio.

 

Revisar el Presupuesto

 

Realizar el seguimiento del ensayo hasta su término.

 

 

FUNCIONES CONSULTIVAS O DE CONSULTORÍA

·         Analizar en profundidad los aspectos o conflictos éticos de casos clínicos o situaciones en la relación entre el personal de la institución que involucren faltas de ética planteadas en la Facultad 11,12.

 

·         Ayudar al personal sanitario en la toma de decisiones justas ante problemas sanitarios 1,110.

 

·         Formular recomendaciones que buscan fundamentar mejor las decisiones que deben tomarse en situaciones difíciles o conflictivas 11,12.

 

·         Contribuir a que se respeten los derechos de los pacientes, especialmente la autonomía 10.

 

·         Se cumple también mediante la consulta de un miembro del Comité que actúa como asesor o interconsultor, informando posteriormente al Comité 12.

 

 

FUNCIONES EDUCATIVAS

 

·         Formación en Bioética y capacitación de los miembros del Comité 12.

 

·         Promover la reflexión ética sobre problemas sanitarios. dirigida a todos los miembros docentes, estudiantes, personal, administrativo y empleados de la Facultad de Odontología 10,12.

 

·         Participación activa en los programas de educación en Bioética de los estudiantes de pre y postgrado 12.

 

·         Educación en Bioética a la comunidad 12, cumpliendo así con la función de extensión.

 

 

FUNCIONES NORMATIVAS

 

·         Elaborar sugerencias de cambios o modificaciones 12en la forma de trabajo en las salas clínicas, relaciones interpersonales u otras.

 

 

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

 

1.       ONU, UNESCO. (2006). Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Organización de las Naciones Unidad para la Educación, la ciencia y la cultura. División de la Ética de las Ciencias y de las Tecnologías. Sector de Ciencias Humanas y Sociales.

 

2.       OMS. (1990). Declaración de Helsinski de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos 1964-1975- 198-1989- 1996- 2000-2002-2004.

 

3.       OMS. (2000).Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica.

 

4.       Constitución de la República Bolivariana de Venezuela. (1999) Gaceta Oficial Número 36.860.

 

5.       Ley Orgánica de Salud (1998). Gaceta Oficial Número 36.579.

 

6.       Ley del Ejercicio de la Medicina (1982). Gaceta Oficial Número 3.002 Extraordinario.

 

7.       Código de Ética Médica (2004). Gac Méd Caracas v.113 n.4 Caracas dic. 

 

8.       Código de Bioética y Bioseguridad (2008). Ministerio del Poder Popular para Ciencia, Tecnología e Industrias Intermedias. Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación. Tercera ed.

 

9.       Código de Deontología Odontológica (1992). Aprobado en la XXXIX Convención Nacional del Colegio de Odontólogos de Venezuela, efectuada en la ciudad de San Felipe, Estado Yaracuy, los días 13, 14 y 15 de Agosto de 1992.

 

10.   Cortina, A. (1993). Ética aplicada y democracia radical. Comités de ética. Tecnos. Madrid.

 

11.   Hackspiel, M. (1998). Comités Bioéticos Clínicos. Ministerio de Salud. Dirección de desarrollo científico y Tecnológico. Colombia

 

12.   Beca, J. y Kottow, M. (1996). Orientación para comités de ética hospitalaria (OPS). Serie de documentos del Programa Regional de Bioética OPS/OMS.

 

 

            Procedimientos ante el Comité de Bioética para evaluar los anteproyectos y consentimientos informados que solicitan el aval o planteamiento de casos con dilemas bioéticos.

 

1. Requisitos para recepción de solicitudes para aval de anteproyectos de investigación o planteamiento de casos:

1.1. En caso de solicitud de aval a un proyecto de investigación por parte del Comité de bioética, se recibe vía correo electrónico (bioetica.comitefoucv@mail.com) y en físico:

a.-La carta solicitando el aval del proyecto de investigación, firmada por el investigador(es) y el tutor (aplica para los estudiantes de postgrado o para los profesores a los cuales el Consejo de la Facultad le asignó tutor),

b.- Un ejemplar completo del anteproyecto con el protocolo de investigación,

c.- El consentimiento informado,

d.- La planilla para la evaluación de protocolos que involucran seres humanos o con animales de experimentación, según sea la investigación, las cuales puede bajar en esta página, en el link del Comité de bioética, y

e.-La(s) autorización(ciones) correspondiente(s) para realizar la investigación en el lugar donde se pretende efectuar o donde se recabará la información, firmados por el coordinador de postgrado, jefe de la sala, o cualquier autoridad competente del área pertinente. La cual puede hacerla llegar escaneada a través del correo o como fotocopia como anexo del anteproyecto en físico.

1.2. Si lo que necesita es realizar un planteamiento de un caso con dilemas bioéticos, se recibe vía correo electrónico (bioetica.comitefoucv@gmail.com) o en físico:

a.- La carta con exposición de motivos, solicitando el análisis de caso y las recomendaciones por parte del comité de bioética, y

b.- La planilla para la evaluación de casos, las cuales puede bajar en esta página, en el link del Comité de bioética.

2. El Comité de bioética, lleva un control de cada uno de los estudios o casos recibidos en un formato para el  registro del estatus de cada investigación o caso y se mantienen los archivos con todo el material.

3. El anteproyecto o caso una vez evaluado por todos los miembros del Comité y se discute en la reunión más próxima siempre y cuando haya cumplido con los requisitos mencionados en el punto 1 y haya sido recibido por lo menos con 5 días de anticipación (los días de reunión para evaluar los anteproyectos de investigación están pautados para el primer jueves de cada mes siempre que sean días laborables; mientras que días de reunión para discutir los casos con dilemas bioéticos están pautadas para el tercer jueves de cada mes, siempre que sea día hábil laborable). De ser necesario, se solicita a los investigadores mayor información o aclaratorias. Luego, se somete a consideración del CB en pleno para su aprobación o sugerencia de modificaciones. En caso de que se sugieran modificaciones, tendrá un plazo máximo de dos (2) semanas para enviarlas y una vez realizadas podrán consignarlas sólamente por correo electrónico (no es necesario volver a reproducir el anteproyecto en físico).

4. La respuesta se estará enviando en un plazo aproximado de 15 días luego de efectuada la reunión o de haberse discutido las modificaciones sugeridas ya realizadas y enviadas por correo electrónico.

5. La carta con el aval inicial del Comité de Bioética, se le hará llegar a su dirección de correo electrónico.

6. Posteriormente, deberá llevar a la Cátedra de Psicología Aplicada a la Odontología, piso 7 of. 10, el aval inicial y un ejemplar original del consentimiento informado, a los cuales se les colocará el sello del Comité para que pueda ser reproducido para usarlo en la investigación (fotocopiar sellado para entregárselo a los sujetos a participar en la investigación) y escaneado podrá presentarlo en la defensa de su investigación, adicionalmente también puedes colocar el aval y el consentimiento informado sellado por el Comité de Bioética, como anexo en su trabajo.

7. Los investigadores, durante el curso de la investigación para que se les entregue el aval de seguimiento por parte del comité de bioética, deberán consignar:

a.- Los consentimientos informados firmados por los sujetos que participarán en la investigación, previamente sellados por el Comité de bioética, los cuales se volverán a sellar.

b.- La información necesaria acerca del desarrollo de las investigaciones, así como a fin de realizar el seguimiento de los mismos hasta su culminación (cuando le sea requerida),

c.- Una carta especificando los cambios importantes que ha sufrido la investigación durante su desarrollo, firmada por el investigador y su tutor (si fuese el caso), y

d.- Una carta solicitando la prórroga del aval, si transcurrido un año desde que se otorgó la prórroga no se ha culminado la investigación, acompañada con el informe parcial que contenga la fase en que se encuentra la investigación, resultados preliminares, cronograma de actividades por cumplir y cualquier otra información que considere importante.

 8. El o los investigadores, al culminar su investigación, para que se les entregue el aval final del comité de Bioética, deberán consignar una carta indicando que terminó su investigación.

9. Para dar por terminada la investigación, el o los investigadores deberán entregar: copia del veredicto de aprobación de la investigación, y la carta de aprobación de la revista donde publicará la investigación, o del evento científico donde presentará el producto de la investigación.

10. Las personas involucradas en un caso con dilemas bioéticos deberán aportar:

a.- Las reflexiones que se le soliciten por escrito.

b.- Toda la información que se le requiera hasta que no se de por concluído el caso.

 

 

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CIUDAD UNIVERSITARIA DE CARACAS
"PATRIMONIO MUNDIAL" (UNESCO, 2000)

"La mejor garantía de conservación de los monumentos y de las obras de arte viene del afecto y respeto del pueblo, y ese respeto asienta sus bases en la educación y en el fomento de su conocimiento". (Carta de Atenas, 1931)